【普朗醫療】訊    違法藥品及醫療器械的存在給百姓的健康造成了嚴重的威脅。為了進一步督促醫療器械公司規范生產行為，防患于未然，德州市長期來不斷深入推行醫療器械經營企業負責人約談制度，監管工作取得很大成效。據了解，截止目前德州市食品藥品監督管理局醫療器械監管科共約談監管服務對象40 余家，所有行政許可事項按時辦結率及服務對象滿意率均達100%。

一是配合專項檢查實施開展集體約談。在今年的無菌和植入類醫療器械生產經營企業專項檢查等重大行動 中，德州市食品藥品監督管理局先后對醫療器械生產企業及高風險醫療器械經營企業負責人進行了約談， 使其真正認識到開展專項整治不僅是生產經營秩序的規范，同時也是對自身合法權益的最好保護，從而主 動支持、配合市局醫療器械監管工作。

二是針對問題企業開展個別約談。主要針對日常監督檢查中問題較多、信用等級較低及實施行政處罰的單 位進行個別約談，先后對3家存在問題的單位進行了約談，在約談中，主要說明其違規的事實，違反的法規 條款，產生的不良后果，并征求單位負責人的意見和建議，使其口服心服，主動配合接受處罰，緩和了監 管雙方的矛盾，營造了和諧的監管執法環境。

三是結合實際開展服務性約談。德州市醫療器械科在新開辦的醫療器械生產企業中積極探索實施約談制度 ，告知企業申辦的工作程序和所需手續、生產經營方面有關的法律法規和政策規定、告知企業負責人作為 安全第一責任人的責任及要求，實現了監管關口前移，使執法工作由被動應付向主動預防轉變，起到防患 于未然的效果。