【普朗醫(yī)療】訊    違法藥品及醫(yī)療器械的存在給百姓的健康造成了嚴(yán)重的威脅。為了進(jìn)一步督促醫(yī)療器械公司規(guī)范生產(chǎn)行為，防患于未然，德州市長(zhǎng)期來(lái)不斷深入推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，監(jiān)管工作取得很大成效。據(jù)了解，截止目前德州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科共約談監(jiān)管服務(wù)對(duì)象40 余家，所有行政許可事項(xiàng)按時(shí)辦結(jié)率及服務(wù)對(duì)象滿(mǎn)意率均達(dá)100%。

一是配合專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施開(kāi)展集體約談。在今年的無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查等重大行動(dòng) 中，德州市食品藥品監(jiān)督管理局先后對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談， 使其真正認(rèn)識(shí)到開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治不僅是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序的規(guī)范，同時(shí)也是對(duì)自身合法權(quán)益的最好保護(hù)，從而主 動(dòng)支持、配合市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

二是針對(duì)問(wèn)題企業(yè)開(kāi)展個(gè)別約談。主要針對(duì)日常監(jiān)督檢查中問(wèn)題較多、信用等級(jí)較低及實(shí)施行政處罰的單 位進(jìn)行個(gè)別約談，先后對(duì)3家存在問(wèn)題的單位進(jìn)行了約談，在約談中，主要說(shuō)明其違規(guī)的事實(shí)，違反的法規(guī) 條款，產(chǎn)生的不良后果，并征求單位負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)和建議，使其口服心服，主動(dòng)配合接受處罰，緩和了監(jiān) 管雙方的矛盾，營(yíng)造了和諧的監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境。

三是結(jié)合實(shí)際開(kāi)展服務(wù)性約談。德州市醫(yī)療器械科在新開(kāi)辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中積極探索實(shí)施約談制度 ，告知企業(yè)申辦的工作程序和所需手續(xù)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面有關(guān)的法律法規(guī)和政策規(guī)定、告知企業(yè)負(fù)責(zé)人作為 安全第一責(zé)任人的責(zé)任及要求，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管關(guān)口前移，使執(zhí)法工作由被動(dòng)應(yīng)付向主動(dòng)預(yù)防轉(zhuǎn)變，起到防患 于未然的效果。