普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有著重要意義，為完善相關(guān)管理，天津市在今年成立了專業(yè)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，自從成立以來(lái)天津市食品藥品監(jiān)管局不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，建立監(jiān)測(cè)制度，延伸監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，截至目前，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)上注冊(cè)單位數(shù)量已由2011年的547家上升為3939家，對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械不良事件的管理有著重要意義。

    天津市局通過(guò)健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，延伸監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，使報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)制度基本建立，突發(fā)事件預(yù)警、處置能力逐步提升。目前，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)上注冊(cè)單位達(dá)到3939家，其中網(wǎng)上注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由2011年245家上升為333家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)由2011年的205家上升為3101家，使用單位由2011年92家上升為505家，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)由2011年的92份上升為207份，報(bào)告數(shù)量翻了一番多。

    為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，今年5月~9月，天津市局開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作。各分局按照市局統(tǒng)一部署，成立了專項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，細(xì)化專項(xiàng)檢查方案，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位結(jié)合本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展實(shí)際情況，從制度建立、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、不良事件監(jiān)測(cè)信息收集與上報(bào)、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)檔案的建立及年度情況匯總、應(yīng)急處置預(yù)案等方面，對(duì)近年來(lái)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行自查，在此基礎(chǔ)上按照現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)覆蓋60%以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、40%醫(yī)療器械使用單位和10%醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)回顧檢查的要求，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地開展了現(xiàn)場(chǎng)檢查。天津市局定期通報(bào)各區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，并成立回顧檢查督查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)全市所有監(jiān)管單位、監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了回顧檢查工作的督查，實(shí)現(xiàn)了督查工作的全覆蓋。

    通過(guò)回顧檢查，天津市局進(jìn)一步夯實(shí)了醫(yī)療器械不良事件的基礎(chǔ)性工作，為深入推行目標(biāo)管理責(zé)任制、建立考核考評(píng)長(zhǎng)效機(jī)制、提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的能力和水平起到了推進(jìn)作用。