【普朗醫療】訊    為了確保百姓能夠用上安全有效的藥品醫療器械，相關部門的監管工作從未停止。在這過程中雖然常面臨一定的壓力與考驗，但各城市藥監部門仍然采取日常監管與專項檢查相結合，全力打擊違法違規行為。日前10月25日至29日，達茂旗完成了10份的藥品醫療器械企業專項檢查，并且對違法違規行為進行責令整改。

    此次專項檢查重點是：企業是否按照《醫療器械經營企業許可證》核定的許可事項從事經營活動；質 量負責人是否在崗、是否超范圍經營、是否擅自變更或降低經營、倉儲條件；以往檢查中要求整改落實的 事項是否落實到位。經營隱形眼鏡重點檢查是否取得《醫療器械經營企業許可證》，產品是否有《醫療器 械注冊證》等相關資質證明材料；產品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全；檢查進口產品時，其說明 書、標簽和包裝標識是否使用中文等。經營企業是否建立不良事件報告制度，是否開展不良事件監測工作 ，是否有質量跟蹤記錄。

    通過檢查發現存在的主要問題是：存在超范圍經營三類醫療器械，供貨方資質材料收集不全，購進驗 收記錄不全，未建立醫療器械不良事件監測和報告制度，3家眼鏡店存在無《醫療器械經營企業許可證》經 營隱形眼鏡等現象。針對檢查中發現的問題，執法人員當場對5家醫療器械兼營藥店、1家隱形眼鏡兼營店 、3家眼鏡店下達了責令整改通知書。同時，執法人員對從業人員進行了醫療器械相關法律法規的宣傳教育 ，強化相關責任人的依法經營意識，規范其守法經營行為。