【普朗醫(yī)療】訊    為了確保百姓能夠用上安全有效的藥品醫(yī)療器械，相關部門的監(jiān)管工作從未停止。在這過程中雖然常面臨一定的壓力與考驗，但各城市藥監(jiān)部門仍然采取日常監(jiān)管與專項檢查相結(jié)合，全力打擊違法違規(guī)行為。日前10月25日至29日，達茂旗完成了10份的藥品醫(yī)療器械企業(yè)專項檢查，并且對違法違規(guī)行為進行責令整改。

    此次專項檢查重點是：企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核定的許可事項從事經(jīng)營活動；質(zhì) 量負責人是否在崗、是否超范圍經(jīng)營、是否擅自變更或降低經(jīng)營、倉儲條件；以往檢查中要求整改落實的 事項是否落實到位。經(jīng)營隱形眼鏡重點檢查是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器 械注冊證》等相關資質(zhì)證明材料；產(chǎn)品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全；檢查進口產(chǎn)品時，其說明 書、標簽和包裝標識是否使用中文等。經(jīng)營企業(yè)是否建立不良事件報告制度，是否開展不良事件監(jiān)測工作 ，是否有質(zhì)量跟蹤記錄。

    通過檢查發(fā)現(xiàn)存在的主要問題是：存在超范圍經(jīng)營三類醫(yī)療器械，供貨方資質(zhì)材料收集不全，購進驗 收記錄不全，未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，3家眼鏡店存在無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng) 營隱形眼鏡等現(xiàn)象。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員當場對5家醫(yī)療器械兼營藥店、1家隱形眼鏡兼營店 、3家眼鏡店下達了責令整改通知書。同時，執(zhí)法人員對從業(yè)人員進行了醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的宣傳教育 ，強化相關責任人的依法經(jīng)營意識，規(guī)范其守法經(jīng)營行為。