普朗醫療器械網資訊：距離醫療器械“黑名單”制度實行以來已經有一段時間了，該制度的實施對醫療器械市場產品的流通起到很大的推動作用，減少了不良及劣質產品的流入。建立完善的醫療器械誠信制度是勢在必行的事情。據悉該制度從13個方面做出要求，涵蓋藥品安全領域的研制、產品質量、流通、招標采購、臨床使用、廣告發布等環節。

在藥品研制環節，要求強化藥品研究申辦者的主體責任，以藥品研制各相關方/參與人員為征信對象，以監管過程中產生的記錄為主要內容進行信用管理。建立守信受益、失信懲戒的激勵與制約機制。加強相關信息的公開，并通過“黑名單”、“不良記錄”等方式，發揮市場調節與社會監督的作用。

發改委有關機構負責人接受記者采訪時稱，聯合懲戒機制包括四方面，一是對失信主體實施行政監管性聯合懲戒；二是由藥品行業協會對失信會員實施行業性懲戒；三是建立“黑名單”制度，在各級新聞媒體和網站上進行披露和曝光。四是對藥品安全領域違法失信行為，由司法部門依法追究民事或刑事責任。

發改委有關機構負責人稱，短期內將啟動該領域的征信工作，初步建立藥品生產經營企業信用檔案。

此前，藥品安全領域存在假藥泛濫、虛假宣傳等多種問題，尤其在毒膠囊事件曝光后，藥品安全問題引起社會廣泛關注及討論。今年2月，國務院發布《國家藥品安全“十二五”規劃》中提到，“要開展企業信用等級評價，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入”。今年8月，國家食品藥品監管局發布《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》，將嚴重違反藥品、醫療器械管理法律法規規章受到行政處罰的生產經營者及責任人員納入“黑名單”。

而此次七部委聯合印發指導意見，要求建立信用檔案，對涉及藥品安全領域的各個環節進行監管，并加強對失信行為的聯合懲戒，旨在能更全面、系統地推動解決藥品安全領域的誠信缺失問題，保障用藥安全。