普朗醫療器械網資訊：近年來，我國醫療器械產業有了很明顯的進步，各地醫療器械廠家也增多了不少，市面上開始出現一些魚龍混雜的產品，包括放射科設備等。為進一步規范對醫療器械及藥品的相關懲罰，近日，國家食品藥品監督管理局制定并印發了《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》(以下簡稱《規則》)，自2013年1月1日起施行。由此我國對于醫療器械及藥品的管理更加規范了。

《規則》所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。食品藥品監督管理部門辦理藥品和醫療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

《規則》明確，對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重處罰：(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;(三)生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的;(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害后果的;(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理后重犯的;(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的;(七)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的;(八)法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。

《規則》要求，各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。同時，省級以上食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規范行政處罰裁量權的行使。