普朗醫療器械網資訊：我國醫療器械已經步入全盛發展時期，不少地區都加強了基礎規范管理。近期從廈門市藥監局處獲悉，為把好注冊審批關，以確保一類醫療器械注冊審批程序規范、分類界定準確、標準安全有效，將重新規范一類醫療器械的審批規則，確保市場秩序的有序進行，避免劣質產品流入市場。

    據了解，該局結合實際制定一類產品注冊審批規范，在受理室和政務網站公示注冊須知和公開注冊流程，接受相對人和社會監督。該局請相關專家對已注冊一類產品分類依據的符合性、標準引用的完整性、行政審批的規范性和企業執行標準的一致性進行復核，以確保核發產品注冊證的正確性。

    該局還加強對產品標準審查，注重安全性和有效性的條款審核，保證制定的技術質量要求符合國家和行業標準且安全有效；對全性能檢驗報告進行嚴格審查，保證與注冊標準一致，突出檢驗能力審查，杜絕不具備檢驗條件的機構出具虛假檢驗報告，保證材料真實性；增加對出廠檢驗報告的格式和檢驗項目的核查，避免企業獲證正常生產后，產品出廠檢驗不符合法規要求。

    此外，該局還嚴格審批時限，確保縮短注冊許可時間，審批時間由法定30個工作日縮短為15個工作日以內。