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              醫(yī)療器械管理?xiàng)l例引分歧,如何判斷是否為注冊(cè)合格產(chǎn)品
              加入時(shí)間:2012-11-16 10:56:22  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4355

                普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品有著嚴(yán)格的管理規(guī)范,對(duì)于不同類(lèi)型的醫(yī)療器械管理要求也是不一樣的,如動(dòng)物x光機(jī)血壓監(jiān)護(hù)儀就有著很大的不同。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中將醫(yī)療器械的管理類(lèi)別從低到高分為三類(lèi),類(lèi)別越高,對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性要求越高。2004年施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中明確了按管理類(lèi)別分級(jí)審批的原則,即境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查發(fā)證;境內(nèi)地二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查發(fā)證;境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證。

                  了解上述分類(lèi)原則后,醫(yī)療器械的高類(lèi)低劃問(wèn)題就很容易理解,就是指省或市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)將應(yīng)由上級(jí)監(jiān)管部門(mén)審查發(fā)證的醫(yī)療器械,越權(quán)進(jìn)行了審批。關(guān)于醫(yī)療器械高類(lèi)低劃的說(shuō)法,最早見(jiàn)于2002年SFDA發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作的通知》,其中清理內(nèi)容之一就是“注冊(cè)產(chǎn)品是否存在高類(lèi)低劃、低類(lèi)高劃問(wèn)題”?,F(xiàn)在市場(chǎng)上醫(yī)療器械高類(lèi)低劃現(xiàn)象較多,各地執(zhí)法人員具體處理的依據(jù)和結(jié)果也不一樣,之所以在處理時(shí)產(chǎn)生分歧,關(guān)鍵還是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)理解不透。

              《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定的部門(mén)規(guī)章,其第四十三條規(guī)定:“設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè),由其上級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改正的,上級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

                  即撤銷(xiāo)超越職權(quán)做出的許可決定,收回違法發(fā)出的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),告知企業(yè)向上一級(jí)有審批權(quán)的機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新注冊(cè)。當(dāng)事食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)逾期不改正的,上級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
               
              該條款同時(shí)規(guī)定“已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用”。這點(diǎn)很好理解,
               
              如果醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)被撤銷(xiāo),產(chǎn)品就變成了無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械,按現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定,無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械是不允許再生產(chǎn)、流通的。反之,沒(méi)有被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械,就還是有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械,還可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用,不能按無(wú)注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械來(lái)定性處罰。
               
              后面還有一句話(huà)“已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的,由縣級(jí)以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。”因?yàn)楫?dāng)時(shí)還沒(méi)有醫(yī)療器械召回方面的法規(guī)文件,所以說(shuō)由縣級(jí)以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理?!夺t(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2011年7月1日開(kāi)始施行,故可以責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷。
               
              綜上所述,產(chǎn)品能否按無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械處理,關(guān)鍵看其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是否被撤銷(xiāo),未被撤銷(xiāo)之前,就是合法的產(chǎn)品。當(dāng)然執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)此種情形的,可以通過(guò)本部門(mén)以公文的形式,將情況通報(bào)給越權(quán)做出行政許可決定的食品藥品監(jiān)管部門(mén),以便于其及時(shí)改正錯(cuò)誤;逾期沒(méi)有回應(yīng)的,可以通報(bào)其上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

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