普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：我國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品有著嚴格的管理規(guī)范，對于不同類型的醫(yī)療器械管理要求也是不一樣的，如動物x光機和血壓監(jiān)護儀就有著很大的不同。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中將醫(yī)療器械的管理類別從低到高分為三類，類別越高，對產(chǎn)品的安全性、有效性要求越高。2004年施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中明確了按管理類別分級審批的原則，即境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內(nèi)地二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證。

    了解上述分類原則后，醫(yī)療器械的高類低劃問題就很容易理解，就是指省或市級食品藥品監(jiān)管部門將應由上級監(jiān)管部門審查發(fā)證的醫(yī)療器械，越權進行了審批。關于醫(yī)療器械高類低劃的說法，最早見于2002年SFDA發(fā)布的《關于開展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊工作的通知》，其中清理內(nèi)容之一就是“注冊產(chǎn)品是否存在高類低劃、低類高劃問題”。現(xiàn)在市場上醫(yī)療器械高類低劃現(xiàn)象較多，各地執(zhí)法人員具體處理的依據(jù)和結果也不一樣，之所以在處理時產(chǎn)生分歧，關鍵還是對醫(yī)療器械注冊法規(guī)理解不透。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是對醫(yī)療器械注冊問題進行詳細規(guī)定的部門規(guī)章，其第四十三條規(guī)定：“設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。

    即撤銷超越職權做出的許可決定，收回違法發(fā)出的醫(yī)療器械注冊證書，告知企業(yè)向上一級有審批權的機關申請重新注冊。當事食品藥品監(jiān)督管理部門逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。
 
該條款同時規(guī)定“已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用”。這點很好理解，
 
如果醫(yī)療器械注冊證書被撤銷，產(chǎn)品就變成了無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，按現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械是不允許再生產(chǎn)、流通的。反之，沒有被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械，就還是有產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，還可以繼續(xù)銷售和使用，不能按無注冊證書的醫(yī)療器械來定性處罰。
 
后面還有一句話“已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。”因為當時還沒有醫(yī)療器械召回方面的法規(guī)文件，所以說由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開始施行，故可以責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取收回、銷毀等方式消除缺陷。
 
綜上所述，產(chǎn)品能否按無注冊證醫(yī)療器械處理，關鍵看其醫(yī)療器械注冊證書是否被撤銷，未被撤銷之前，就是合法的產(chǎn)品。當然執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)此種情形的，可以通過本部門以公文的形式，將情況通報給越權做出行政許可決定的食品藥品監(jiān)管部門，以便于其及時改正錯誤；逾期沒有回應的，可以通報其上級食品藥品監(jiān)管部門。