普朗醫療器械網資訊：我國對于醫療器械產品有著嚴格的管理規范，對于不同類型的醫療器械管理要求也是不一樣的，如動物x光機和血壓監護儀就有著很大的不同。《醫療器械監督管理條例》中將醫療器械的管理類別從低到高分為三類，類別越高，對產品的安全性、有效性要求越高。2004年施行的《醫療器械注冊管理辦法》中明確了按管理類別分級審批的原則，即境內第一類醫療器械注冊由設區的市級（食品）藥品監督管理部門審查發證；境內地二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查發證；境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查發證。

    了解上述分類原則后，醫療器械的高類低劃問題就很容易理解，就是指省或市級食品藥品監管部門將應由上級監管部門審查發證的醫療器械，越權進行了審批。關于醫療器械高類低劃的說法，最早見于2002年SFDA發布的《關于開展清理規范醫療器械注冊工作的通知》，其中清理內容之一就是“注冊產品是否存在高類低劃、低類高劃問題”。現在市場上醫療器械高類低劃現象較多，各地執法人員具體處理的依據和結果也不一樣，之所以在處理時產生分歧，關鍵還是對醫療器械注冊法規理解不透。

《醫療器械注冊管理辦法》是對醫療器械注冊問題進行詳細規定的部門規章，其第四十三條規定：“設區的市級以上地方（食品）藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的醫療器械注冊，由其上級（食品）藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。

    即撤銷超越職權做出的許可決定，收回違法發出的醫療器械注冊證書，告知企業向上一級有審批權的機關申請重新注冊。當事食品藥品監督管理部門逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。
 
該條款同時規定“已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用”。這點很好理解，
 
如果醫療器械注冊證書被撤銷，產品就變成了無產品注冊證書的醫療器械，按現有的醫療器械監管法規規定，無產品注冊證書的醫療器械是不允許再生產、流通的。反之，沒有被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械，就還是有產品注冊證書的醫療器械，還可以繼續銷售和使用，不能按無注冊證書的醫療器械來定性處罰。
 
后面還有一句話“已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。”因為當時還沒有醫療器械召回方面的法規文件，所以說由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。《醫療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開始施行，故可以責令醫療器械生產企業采取收回、銷毀等方式消除缺陷。
 
綜上所述，產品能否按無注冊證醫療器械處理，關鍵看其醫療器械注冊證書是否被撤銷，未被撤銷之前，就是合法的產品。當然執法人員發現此種情形的，可以通過本部門以公文的形式，將情況通報給越權做出行政許可決定的食品藥品監管部門，以便于其及時改正錯誤；逾期沒有回應的，可以通報其上級食品藥品監管部門。