普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著社會的發(fā)展，醫(yī)療器械的使用已經(jīng)普及開來，隨著使用的大量普及給醫(yī)療器械市場的監(jiān)管也帶來了較大壓力。為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械源頭管理，避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場，云南省藥監(jiān)局出臺了新醫(yī)療器械管理辦法，在近期組織召開了《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn) 日常監(jiān)督管理辦法》（后簡稱《管理辦法》）聽證會。15名代表參加了聽證會。

根據(jù)《管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理將按照屬地監(jiān)管原則，實行 分級負(fù)責(zé)。對省以上重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查頻次不少于兩次，非 重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，年度檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。《管理辦法》中明 確，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，應(yīng)按有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求開展 生產(chǎn)、經(jīng)營活動，保持質(zhì)量管理體系的有效運行。各級食藥監(jiān)督管理部門應(yīng)建立生產(chǎn) 企業(yè)信用管理記錄，開展對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級。

在聽取參會代表的意見建議后，省食藥監(jiān)局副局長邢亞偉表示，在目前醫(yī)療器械 監(jiān)管管理辦法不太完善和滯后的情況下，各方代表對如何完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管辦法 以及相關(guān)法規(guī)體系提出了方向性建設(shè)性的意見建議，特別是關(guān)于誠信體系建設(shè)，如何 增強企業(yè)的自律意識，如何落實完善各項監(jiān)管制度，促進(jìn)依法生產(chǎn)、規(guī)范執(zhí)法方面將 進(jìn)一步進(jìn)行完善。省食藥監(jiān)局將對代表們提出的意見建議進(jìn)一步征求相關(guān)方面意見后 ，按照相關(guān)規(guī)定報法制辦備案，在頒布實施前將向社會進(jìn)行公告。

據(jù)悉，目前省食藥監(jiān)局已開通食品藥品投訴舉報電話12331，希望能通過該機制調(diào) 動全民積極性，建立全民參與的安全監(jiān)督模式。