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              助聽器屬Ⅱ類醫(yī)療器械范疇,嘉興南湖區(qū)跟蹤檢查相關企業(yè)
              加入時間:2012-11-22 15:43:03  當前新聞點擊率:6241

                【普朗醫(yī)療】訊    說到助聽器,想必大家都不陌生。看似常用的一款設備卻是屬于Ⅱ類醫(yī)療器械范疇,相關部門對助聽器的監(jiān)管,不僅要求產(chǎn)品購入渠道合法正規(guī),對助聽器經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員、售后服務等也都有著一定的要求。近期,嘉興市南湖區(qū)藥監(jiān)局為了保證消費者用械安全芳心,特別組織執(zhí)法人員對相關助聽器經(jīng)營企業(yè)進行了跟蹤檢查,并且對前期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了整改。

              南湖區(qū)現(xiàn)有9家持證的助聽器經(jīng)營企業(yè)。為加強對助聽器產(chǎn)品的質量監(jiān)管,規(guī)范助聽器市場經(jīng)營秩序,區(qū)食 藥監(jiān)管局開展了為期兩個月的助聽器經(jīng)營企業(yè)專項檢查,日前又對相關問題企業(yè)進行了復查。“從復查情 況來看,存在的問題都已經(jīng)得到整改。”檢查人員表示。

              “驗配助聽器要到正規(guī)的經(jīng)營企業(yè)。”區(qū)食藥監(jiān)管局相關工作人員提醒,助聽器屬Ⅱ類醫(yī)療器械,按照規(guī) 定,經(jīng)營企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,配備具有相關資格的質量管理人員、驗配師、專業(yè)衛(wèi)生 技術人員,經(jīng)營場所內(nèi)要有規(guī)范的檢測環(huán)境、專業(yè)的聽力測試編程設備,按嚴格的管理規(guī)范進行驗配。助 聽器經(jīng)營企業(yè)不是醫(yī)療機構,不能開展醫(yī)學檢查,不能檢查耳朵是否有疾病等,只能驗配、檢測聽力大小 ,選配助聽器必須由專業(yè)人員用專業(yè)的設備和方法進行,才能確保使用的安全放心。
               

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