普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近，從四川省藥監(jiān)局處獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范本省醫(yī)療器械不良事件管理，做好登記防范工作，出臺了《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，在本份細(xì)則中對醫(yī)療器械不良事件處理及上報事件做了明確規(guī)定。在細(xì)則中指出 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件在發(fā)現(xiàn)或者知道后15個工作日內(nèi)須報告。堅(jiān)決將醫(yī)療器械傷害降到最低，據(jù)悉本項(xiàng)細(xì)則從明年起將正式實(shí)施。

細(xì)則中說，在收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后的2個工作日內(nèi)，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心初步分析，報送同級食藥監(jiān)局和上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；5個工作日內(nèi)，須得出分析評價意見或者形成補(bǔ)充意見，向社會公布。

針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，省食藥監(jiān)局將為市民發(fā)出警示、公告等措施防范醫(yī)療器械可能對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，同時對這些醫(yī)療器械采取暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。在意見公布后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。同時，對自己的產(chǎn)品進(jìn)行自查、風(fēng)險分析和研究，對其醫(yī)療器械存在的安全隱患重新進(jìn)行評估。

根據(jù)再評價結(jié)論，生產(chǎn)企業(yè)將被責(zé)令修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書等事項(xiàng)；對不能保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械注冊證書將被撤銷。