普朗醫療器械網資訊：隨著科技的發展，植入類醫療器械的使用已經越來越廣泛，涉及的品種也越來越多。由于這類醫療器械需直接與人體接觸，并長期存在于人體中，因此安全風險也很高，對此類醫療器械產品質量要求也較高。近期，為積極響應國家藥監局下發的關于開展藥品生產流通領域專項整治的要求，延安市食品藥品監督管理局針對全市植入性醫療器械經營使用中存在的突出問題，對轄區內植入類醫療器械進行了專項檢查，取得了良好的效果。

一是主動介入，精心組織，確保檢查工作取得實效。市局主要領導針對近年來人民群眾反映強烈的植入性醫療器械存在的突出問題，決定在全市范圍內開展一次植入性醫療器械專項整治行動，規范全市植入性醫療器械的經營、使用行為，確保植入性醫療器械安全、有效。具體工作中市局出臺了《全市植入性醫療器械專項檢查安排意見》，明確了工作目標，檢查的品種范圍、檢查的方法和重點內容，提出要以“保證植入性醫療器械使用安全、有效，規范醫療機構使用行為，保證人體健康和生命安全”為目標，攻堅植入性醫療器械整治這一難題，整治中要做到執法人員排查問題到位、醫療機構責任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，依法處罰到位。

二是注重工作方式，強化監管措施，扎實開展專項檢查。市區范圍內的植入性醫療器械專項檢查中，市局由一名領導帶隊，抽調4名業務骨干組成專項檢查組對市區范圍內的各大醫院進行了全面檢查。檢查中，市局創新檢查的方式，注重工作的方法，檢查前召開座談會，召集院方有關領導、藥劑科、設備科、有關臨床科室負責人等人員，對檢查的目的、意義、內容、方法進行說明，并提出具體要求，要求院方高度重視，積極配合，保證檢查工作順利開展。現場檢查過程中，根據醫院使用植入性材料品種、數量等情況，對骨科、眼科、口腔科、手術室等科室進行重點檢查，統計一定時間段內植入性材料的手術病例數，并對有關科室和手術室使用各類材料進行現場檢查，同時查看器械的購銷臺帳、使用產品相關資質、使用記錄等，重點查看植入性材料消耗憑據，對憑據上記錄粘貼的內容與供貨商提供的注冊證的內容進行詳細比對，并選擇性調取部分病歷，確認所使用植入性材料的具體信息，及時發現違法違規行為。檢查結束后，對每家醫院檢查情況進行歸納、匯總后，及時進行反饋、詳細說明檢查中發現的問題，并提出相應的改進措施和要求，對發現的違法行為依法進行處理。

在為期兩個多月的專項檢查期間，對延安大學附屬醫院、延安市人民醫院、延安市中醫院等市區九家醫療機構植入性醫療器械使用情況進行了全面細致的專項檢查，每家醫院檢查時間都在一周左右，先后察看植入性材料消耗憑據等相關資料1800多份，調閱病例150多份，檢查儀器設備120多臺，立案查處4起，達到了專項整治的既定目標，確保植入性醫療器械購進渠道合法、產品合格、質量可靠、使用安全、追溯有源。