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              北京藥監局嚴抓假牙醫療器械生產廠家,禁止劣質廠家進入市場
              加入時間:2012-11-29 10:25:43  當前新聞點擊率:3759

                     普朗醫療器械網資訊:最近一則關于假牙新聞的曝光,使得假牙內幕得到曝光。這則新聞一曝光就引起相關部門的重視。近日,北京藥監局對北京精佳藝義齒中心從重處罰,吊銷其《醫療器械生產企業許可證》,將該企業相關責任人員列入“黑名單”,并禁止其再進入醫療器械制售行業。據悉,這是北京實施“黑名單”管理制度以來,北京首家被列入“黑名單”的藥械生產企業。

              昨日,市藥監局副局長、新聞發言人袁林介紹,經立案調查,北京精佳藝義齒加工中心具備《醫療器械生產企業許可證》,但其在申報醫療器械義齒注冊證尚未獲得批準的情況下,擅自生產和對外經營,屬于違法行為,且明知故犯,情節惡劣。目前,該企業生產現場已被查封。

              醫療器械關乎患者健康甚至生命。袁林說,任何違法違規行為,無論情節嚴重與否,北京市藥監局均一律從嚴查辦。針對此次案件,袁林說,市藥監局擬吊銷北京精佳藝義齒中心的《醫療器械生產企業許可證》,不再批準其義齒產品,將該企業相關責任人員列入北京藥械監管“黑名單”,向社會公示,并實行(醫療器械)行業“禁入”制。

              市藥監局醫療器械處處長任達志:目前看,尚沒有有效可行的召回方法。2011年,國家藥監局頒布并試行《醫療器械召回管理辦法》,對缺陷醫療器械探索三級召回制。坦誠說,醫療器械品目繁多,而義齒雖從2000年起,納入醫療器械管理,但屬于定制型的醫療器械。這種需要嵌入人體,達到一定治療效果的醫療器械,如何召回,還需在我們的醫療器械安全監管執法實踐中,進一步探索。

              市藥監局副局長新聞發言人袁林:受害患者可通過司法途徑,起訴非法義齒的制售廠商或醫療機構,申請民事賠償。

              另外,近期將通過市藥監局官方網站等媒介,公示北京市70余家正規的義齒生產企業,希望醫療機構和患者,在購進、使用義齒時,先查查產品信息,更好維護自己的權益。
               

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