普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近一則關(guān)于假牙新聞的曝光，使得假牙內(nèi)幕得到曝光。這則新聞一曝光就引起相關(guān)部門的重視。近日，北京藥監(jiān)局對(duì)北京精佳藝義齒中心從重處罰，吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，將該企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員列入“黑名單”，并禁止其再進(jìn)入醫(yī)療器械制售行業(yè)。據(jù)悉，這是北京實(shí)施“黑名單”管理制度以來(lái)，北京首家被列入“黑名單”的藥械生產(chǎn)企業(yè)。

昨日，市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人袁林介紹，經(jīng)立案調(diào)查，北京精佳藝義齒加工中心具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但其在申報(bào)醫(yī)療器械義齒注冊(cè)證尚未獲得批準(zhǔn)的情況下，擅自生產(chǎn)和對(duì)外經(jīng)營(yíng)，屬于違法行為，且明知故犯，情節(jié)惡劣。目前，該企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已被查封。

醫(yī)療器械關(guān)乎患者健康甚至生命。袁林說，任何違法違規(guī)行為，無(wú)論情節(jié)嚴(yán)重與否，北京市藥監(jiān)局均一律從嚴(yán)查辦。針對(duì)此次案件，袁林說，市藥監(jiān)局?jǐn)M吊銷北京精佳藝義齒中心的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再批準(zhǔn)其義齒產(chǎn)品，將該企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員列入北京藥械監(jiān)管“黑名單”，向社會(huì)公示，并實(shí)行（醫(yī)療器械）行業(yè)“禁入”制。

市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)任達(dá)志：目前看，尚沒有有效可行的召回方法。2011年，國(guó)家藥監(jiān)局頒布并試行《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對(duì)缺陷醫(yī)療器械探索三級(jí)召回制。坦誠(chéng)說，醫(yī)療器械品目繁多，而義齒雖從2000年起，納入醫(yī)療器械管理，但屬于定制型的醫(yī)療器械。這種需要嵌入人體，達(dá)到一定治療效果的醫(yī)療器械，如何召回，還需在我們的醫(yī)療器械安全監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中，進(jìn)一步探索。

市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)新聞發(fā)言人袁林：受害患者可通過司法途徑，起訴非法義齒的制售廠商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)民事賠償。

另外，近期將通過市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站等媒介，公示北京市70余家正規(guī)的義齒生產(chǎn)企業(yè)，希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，在購(gòu)進(jìn)、使用義齒時(shí)，先查查產(chǎn)品信息，更好維護(hù)自己的權(quán)益。