普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：無(wú)菌及植入類(lèi)醫(yī)療器械由于產(chǎn)品的特殊性因此對(duì)于生產(chǎn)及保存條件要求較高，并且使用率也較高，一旦劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)將造成較大傷害。今年，昆明市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了為期4個(gè)月的徹底大檢查，目前為止共檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)879家，對(duì)11家涉嫌違規(guī)企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查。對(duì)于存在問(wèn)題的廠(chǎng)家，已經(jīng)當(dāng)場(chǎng)提出了整改意見(jiàn)。

    此次專(zhuān)項(xiàng)檢查通過(guò)把握“合法性、有效性、可追溯性”三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)標(biāo)示為無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及到的經(jīng)營(yíng)企業(yè)在許可項(xiàng)目方面是否有違規(guī)行為、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否建立健全并有效執(zhí)行，以及生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的企業(yè)是否嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行生產(chǎn)、原材料和產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄能否有追溯性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

    針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的購(gòu)進(jìn)證照材料不全、管理制度不健全、人員培訓(xùn)不到位等情況，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局在責(zé)令企業(yè)限期改正的同時(shí)，進(jìn)一步加大追蹤檢查力度，確保各項(xiàng)安全措施落實(shí)到位。