普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：無菌及植入類醫(yī)療器械由于產(chǎn)品的特殊性因此對于生產(chǎn)及保存條件要求較高，并且使用率也較高，一旦劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場將造成較大傷害。今年，昆明市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)的相關生產(chǎn)企業(yè)進行了為期4個月的徹底大檢查，目前為止共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)879家，對11家涉嫌違規(guī)企業(yè)進行立案調(diào)查。對于存在問題的廠家，已經(jīng)當場提出了整改意見。

    此次專項檢查通過把握“合法性、有效性、可追溯性”三個風險點，對標示為無菌和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及到的經(jīng)營企業(yè)在許可項目方面是否有違規(guī)行為、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否建立健全并有效執(zhí)行，以及生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的企業(yè)是否嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》進行生產(chǎn)、原材料和產(chǎn)品購進驗收記錄能否有追溯性等關鍵環(huán)節(jié)進行重點檢查。

    針對檢查中發(fā)現(xiàn)的購進證照材料不全、管理制度不健全、人員培訓不到位等情況，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局在責令企業(yè)限期改正的同時，進一步加大追蹤檢查力度，確保各項安全措施落實到位。