普朗醫療器械網資訊：無菌及植入類醫療器械由于產品的特殊性因此對于生產及保存條件要求較高，并且使用率也較高，一旦劣質產品流入市場將造成較大傷害。今年，昆明市藥監局對轄區內的相關生產企業進行了為期4個月的徹底大檢查，目前為止共檢查生產經營企業879家，對11家涉嫌違規企業進行立案調查。對于存在問題的廠家，已經當場提出了整改意見。

    此次專項檢查通過把握“合法性、有效性、可追溯性”三個風險點，對標示為無菌和植入類醫療器械產品涉及到的經營企業在許可項目方面是否有違規行為、醫療器械質量管理制度是否建立健全并有效執行，以及生產無菌產品的企業是否嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械生產實施細則》進行生產、原材料和產品購進驗收記錄能否有追溯性等關鍵環節進行重點檢查。

    針對檢查中發現的購進證照材料不全、管理制度不健全、人員培訓不到位等情況，昆明市食品藥品監督管理局在責令企業限期改正的同時，進一步加大追蹤檢查力度，確保各項安全措施落實到位。