普朗醫療器械網資訊：距離醫療器械“黑名單”制度實行已經有了將近2個月的時間，各地都表現良好，少有違法行為發生。近期為進一步加強本市藥品、醫療器械安全監督管理，昨天，市食品藥品監管局發布《關于實施〈藥品安全“黑名單”管理規定（試行）〉的指導意見》。在本份規定中指出受到行政處罰或刑事處罰的藥品、醫療器械嚴重違法生產經營者及相關責任人員，將在市藥監局官方網站上進行曝光，起到警示作用，也方便群眾避免買到此類產品。

這10種情形具體包括：生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的。

    在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；在藥品、醫療器械的生產、經營、使用過程中，偽造生產、購銷記錄、檢驗報告或者國家機關批準的證明文件的；在藥品、醫療器械生產過程中，擅自違法改變生產工藝、配方或添加違禁物質，情節嚴重并造成后果的；因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的。

    生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重，責任人員受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的；其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

此外，對列入國家藥品安全“黑名單”專欄及市局“重點監管名單信息公告欄”的嚴重違法生產經營者及相關責任人員，應根據違法案件具體情形，采取相關限制措施。