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              寧德藥監局對植入類醫療器械開展專項檢查,嚴查流通等環節
              加入時間:2012-12-03 10:25:28  當前新聞點擊率:4584

              普朗醫療器械網資訊:植入類醫療器械由于使用的特殊性對產品安全等級要求較高,稍有不慎就可能對患者生命安全造成影響。最近從寧德市藥監局處獲悉,當地最近開展了為期三個月的醫療器械專項檢查,進一步規范當地植入類醫療器械管理管理范疇,減少危害事件的發生,確保患者用械安全。

              此次檢查重點包括:醫療機構是否建立健全骨科植入性醫療器械各流程環節管理制 度及相關記錄表格;是否有專門機構具體負責骨科植入性醫療器械采購驗收工作;所 采購的骨科植入性醫療器械是否從有資質企業購進,并留存銷售憑證及加蓋供貨單 位印章的資質材料存檔;是否對進入手術室的所有備選骨科植入性醫療器械進行預 驗收并做好記錄;所建立的各項記錄表格,尤其是驗收及使用記錄內容是否完整, 與病歷醫案及手術記錄表述是否相一致;術后取出的骨科植入性醫療器械是否進行 登記并統一保管處理等。

              目前,寧德市開展植入器械手術的縣級以上醫療機構共有14家,相關手續費用每年 超億元。今年5月,寧德市藥監局與衛生局聯合頒布了《醫療機構植入性醫療器械 使用管理的通知》,建立健全植入性醫療器械申請、采購、驗收、儲存、領用、消 毒、使用、取出后處理、跟蹤回訪、不良事件報告等各流程環節管理制度,確保患 者合法權益。

              市藥監相關部門負責人表示,針對此次檢查中發現的問題,將逐一提出整改意見, 督促限期整改,對檢查中發現存在的違法違規行為,將依法予以嚴厲查處。

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