【普朗醫療】訊    為了全面凈化市場環境，努力為百姓的健康設立安全屏障，我國多個城市已紛紛將藥品、醫療設備等監管工作提上日程。新疆維吾爾族自治區今年來不斷將日常監管與專項檢查有力結合，市場秩序逐漸走向規范化。除此之外，區藥監局更是將采取三項有力措施嚴抓狠打醫療器械市場一切違法違規行為：

　　一是建立實施談話制度。為強化醫療器械生產、經營企業產品質量第一責任人的責任意識，規范生產、 經營行為，制定醫療器械生產經營企業談話制度，在核發（換發）醫療器械生產、經營企業許可證前，由具 體審查人員組織，與擬核發（換發）醫療器械生產、經營企業許可證企業的法定代表人、企業負責人和質量 負責人進行見面談話，向企業宣傳《醫療器械監督管理條例》等法律法規，明確醫療器械監管責任體系要求 ，強化企業是產品質量第一責任人的責任意識，并對做好質量管理工作、規范生產經營行為提出要求。

　　二是建立并實施醫療器械注冊產品標準預評價機制。認真開展醫療器械產品標準預評價，對擬注冊的第 二類醫療器械產品，從現行強制性、推薦性國家標準、行業標準引用的完整性、已引用標準的適宜性、標準 中條款的適用性，引用現行國家標準、行業標準之外其他條款的完整性與適用性，產品標準中試驗方法是否 可追溯、是否與試驗要求相適應等方面進行評價。通過評價，醫療器械注冊產品標準復核和注冊審評工作質 量明顯提高。

　　三是加強醫療器械不良事件監測工作。開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作，認真總結近年來開展 醫療器械不良事件監測報告工作的經驗和存在問題，進一步加強醫療器械不良事件監測報告的工作規劃。

    提到醫療器械等監管事宜，除了離不開監管部門的有效執法，也離不開廣大市民的支持。在此，區藥監 局也提醒群眾百姓，如若發現違法違規行為，務必積極向有關部門投訴舉報。