普朗醫療器械網資訊：隨著科技的不斷發展，各類醫療器械也是層出不窮，無論骨科內固定器斷裂、白內障摘除后植入的人工晶體、呼吸麻醉監護設備等的應用已經非常廣泛了，但是由于個體差異等原因，少數個人在使用時發生了身體排異反應，嚴重的甚至威脅到了生命安全，其實這些“內傷”都屬于“醫療器械不良事件”。最近從無錫藥監局獲悉，今年今年以來全市共有340多家相關單位報告了1399例醫療器械不良事件，居江蘇省首位。但是通過走訪發現，這些數據多為藥店，不少大型醫院都沒有上報。

“醫療器械不良事件實際上是指獲準上市的、質量合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。”藥監局有關負責人說，有很多市民知道藥品不良反應，但不了解什么是醫療器械不良事件，乍看到“不良事件”，就認為一定是質量出了問題，其實任何醫療器械產品都與藥品一樣，在臨床應用過程中存在一定的風險，被批準上市的醫療器械是“效益大于風險”的“風險可接受”的產品。特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。

為什么要上報醫療器械不良事件？市藥監局有關負責人表示，無錫是我國醫療器械產業重鎮，全市共有200余家醫療器械生產企業和313家經營企業。通過對醫療器械上市后的監測，可以為監督管理部門提供監管依據，減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生。目前，在所有生產、經營企業和361家醫療機構及衛生服務中心設有監測專員，并在國家藥品不良反應監測系統上進行了注冊。

除了現有監管網絡平臺、QQ群外，藥監部門還積極探索利用微博等新模式搭建互動交流平臺，從而營造一個人人參與的良好監測氛圍。為此，藥監部門提醒,市民在使用醫療器械前應仔細閱讀醫療器械使用說明書,一旦發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,應及時向藥監部門報告,防止不良事件再次發生。