普朗醫療器械網資訊：近幾年通過一系列的措施，我國醫療器械管理體系已日趨完善，近期，國家藥監局下發了《關于加強醫療器械經營監管工作的通知》，對明年醫療器械工作進行做出了指示。在本份通知中要求各省級食品藥品監管部門在做好第二類、第三類醫療器械經營企業許可下放工作時，既要保證質量也要保證數量，包括放射科設備等，全力推進醫療器械的有效監管。

     二類醫療器械是指對其安全性、有效性應加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，包括人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等。根據《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》，第二類、第三類醫療器械經營企業許可由省級食品藥品監管部門下放至設區的市級食品藥品監管部門。

    《通知》要求，各省級食品藥品監管部門要加強對調整后承擔醫療器械經營企業許可受理、審批的食品藥品監管部門的人員培訓；根據不同類別醫療器械的風險程度和管理現狀，科學合理地完善醫療器械經營企業的準入標準，合理配置監管資源，簡化審批程序，提高審批效率。

    《通知》還要求，各地食品藥品監管部門要在落實企業是產品質量第一責任人的同時，研究制定醫療器械監管的重點品種和內容，特別是要針對植（介）入類和無菌類醫療器械等高風險產品的經營企業，重點檢查其產品質量管理制度是否健全、儲存設施和條件是否符合要求、購銷記錄是否規范、是否可以實現對產品質量的可追溯等。