普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：距離醫(yī)療器械、藥品黑名單管理制度已經(jīng)有了將近2個(gè)月的時(shí)間，各地藥監(jiān)局工作都開(kāi)展的很好，目前已經(jīng)有多家企業(yè)因?yàn)檫`法行為而上了黑名單制度。建立藥品安全“黑名單”，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局一項(xiàng)積極探索，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為。

《規(guī)定》明確，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：一是生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；三是在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；五是在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀(guān)故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

同時(shí)，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。

《規(guī)定》指出，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中的信息進(jìn)行審查。對(duì)“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管人員違反該規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全‘黑名單’的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以結(jié)合本地實(shí)際，制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則。