普朗醫療器械網資訊：距離醫療器械、藥品黑名單管理制度已經有了將近2個月的時間，各地藥監局工作都開展的很好，目前已經有多家企業因為違法行為而上了黑名單制度。建立藥品安全“黑名單”，是國家食品藥品監管局一項積極探索，旨在進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為。

《規定》明確，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”：一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；二是未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；六是因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

同時，生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。

《規定》指出，食品藥品監管部門在辦理藥品、醫療器械相關行政許可事項時，應當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查。對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產經營者，食品藥品監管部門應當記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。食品藥品監管人員違反該規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

國家食品藥品監管局鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全‘黑名單’的單位和個人進行監督。各省（區、市）食品藥品監管部門可以結合本地實際，制定藥品安全“黑名單”管理規定實施細則。