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        安徽監測藥品醫療器械不良事件出新策,發現問題需2小時內上報
        加入時間:2012-12-19 15:09:16  當前新聞點擊率:6142

           醫療器械網訊   對于藥品醫療器械行業來說,如果發現了相關不良反應事件而不能得到及時解決的話,那市場秩序以及百姓的健康將繼續受到影響。因此發現問題,及時了解原因并解決尤為關鍵。據了解,安徽省為了加強不良事件監測,昨日省藥監局發布了《藥品不良反應和醫療器械不良事件應急處置工作規程》,并要求相關部門一旦發生重大的藥品不良反應,2小時內必須上報,并啟動應急預案。

          省藥監局相關負責人介紹,在相對集中的時間或區域內,批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似, 且罕見或非預期的不良事件人數超過50人,或同一批號藥械短期內引起3例(含)以上患者死亡的情況,屬于“ 特別重大”的Ⅰ級事件;人數超過30人,少于50人的屬于“重大”的Ⅱ級事件。之外還有Ⅲ級和Ⅳ級事件。

         

         

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