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              安徽監(jiān)測(cè)藥品醫(yī)療器械不良事件出新策,發(fā)現(xiàn)問題需2小時(shí)內(nèi)上報(bào)
              加入時(shí)間:2012-12-19 15:09:16  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:6066

                 醫(yī)療器械網(wǎng)訊   對(duì)于藥品醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說,如果發(fā)現(xiàn)了相關(guān)不良反應(yīng)事件而不能得到及時(shí)解決的話,那市場(chǎng)秩序以及百姓的健康將繼續(xù)受到影響。因此發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)了解原因并解決尤為關(guān)鍵。據(jù)了解,安徽省為了加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè),昨日省藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置工作規(guī)程》,并要求相關(guān)部門一旦發(fā)生重大的藥品不良反應(yīng),2小時(shí)內(nèi)必須上報(bào),并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

                省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似, 且罕見或非預(yù)期的不良事件人數(shù)超過50人,或同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起3例(含)以上患者死亡的情況,屬于“ 特別重大”的Ⅰ級(jí)事件;人數(shù)超過30人,少于50人的屬于“重大”的Ⅱ級(jí)事件。之外還有Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)事件。

               

               

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