普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的日益繁榮給醫(yī)療器械的監(jiān)管也帶來了巨大挑戰(zhàn)，各地藥監(jiān)局都出臺了一系列的方案。今年以來，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合多方面因素與時俱進，創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)實行分類監(jiān)管新模式，該方案的出臺切實解決了以往管理的漏洞，同時也提高了工作效率。

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)實行分類監(jiān)管，以生產(chǎn)標(biāo)示無菌和植入類醫(yī)療器械為重點監(jiān)管，并將專項與日常相結(jié)合檢查。對二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，加強政策宣貫，督促規(guī)范建設(shè)，不斷推進管理規(guī)范的實施；對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，督促建立體系，保持有效運行，加強軟硬件建設(shè)，確保體系有效運行。在專項指導(dǎo)、加強規(guī)范時，對轄區(qū)18家口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，主要針對原材料采購、產(chǎn)品出廠檢驗及從業(yè)人員素質(zhì)要求等進行檢查，進一步規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)原材料購進的合法性、有效性，以及原材料使用的可追溯性。

此外，針對搬遷企業(yè)，在檢查中進行了耐心細(xì)致的現(xiàn)場宣貫和指導(dǎo)，告知企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，注意生產(chǎn)的合法性。按規(guī)定對所轄企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)投入、生產(chǎn)總值、生產(chǎn)銷售總值、生產(chǎn)年度從業(yè)人數(shù)進行調(diào)查了解。摸清企業(yè)基本數(shù)據(jù)，服務(wù)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

經(jīng)過分類檢查發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗；主要原材料購進渠道合法，基本能做到票、賬、貨一致；各項規(guī)章制度健全，能建立并執(zhí)行質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，未發(fā)現(xiàn)擅自變更和降低生產(chǎn)、倉儲條件、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)賣或變相轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)賣生產(chǎn)許可證等違法、違規(guī)行為、超范圍生產(chǎn)現(xiàn)象。