普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的日益繁榮給醫(yī)療器械的監(jiān)管也帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)，各地藥監(jiān)局都出臺(tái)了一系列的方案。今年以來(lái)，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合多方面因素與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管新模式，該方案的出臺(tái)切實(shí)解決了以往管理的漏洞，同時(shí)也提高了工作效率。

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管，以生產(chǎn)標(biāo)示無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械為重點(diǎn)監(jiān)管，并將專(zhuān)項(xiàng)與日常相結(jié)合檢查。對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)政策宣貫，督促規(guī)范建設(shè)，不斷推進(jìn)管理規(guī)范的實(shí)施；對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，督促建立體系，保持有效運(yùn)行，加強(qiáng)軟硬件建設(shè)，確保體系有效運(yùn)行。在專(zhuān)項(xiàng)指導(dǎo)、加強(qiáng)規(guī)范時(shí)，對(duì)轄區(qū)18家口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，主要針對(duì)原材料采購(gòu)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)及從業(yè)人員素質(zhì)要求等進(jìn)行檢查，進(jìn)一步規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)原材料購(gòu)進(jìn)的合法性、有效性，以及原材料使用的可追溯性。

此外，針對(duì)搬遷企業(yè)，在檢查中進(jìn)行了耐心細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)宣貫和指導(dǎo)，告知企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，注意生產(chǎn)的合法性。按規(guī)定對(duì)所轄企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)投入、生產(chǎn)總值、生產(chǎn)銷(xiāo)售總值、生產(chǎn)年度從業(yè)人數(shù)進(jìn)行調(diào)查了解。摸清企業(yè)基本數(shù)據(jù)，服務(wù)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

經(jīng)過(guò)分類(lèi)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗；主要原材料購(gòu)進(jìn)渠道合法，基本能做到票、賬、貨一致；各項(xiàng)規(guī)章制度健全，能建立并執(zhí)行質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度，未發(fā)現(xiàn)擅自變更和降低生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)條件、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)賣(mài)或變相轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)賣(mài)生產(chǎn)許可證等違法、違規(guī)行為、超范圍生產(chǎn)現(xiàn)象。