普朗醫療器械網資訊：隨著醫療器械行業的日益繁榮給醫療器械的監管也帶來了巨大挑戰，各地藥監局都出臺了一系列的方案。今年以來，昆明市食品藥品監督管理局結合多方面因素與時俱進，創新醫療器械生產環節實行分類監管新模式，該方案的出臺切實解決了以往管理的漏洞，同時也提高了工作效率。

昆明市食品藥品監督管理局結合實際，在醫療器械生產環節實行分類監管，以生產標示無菌和植入類醫療器械為重點監管，并將專項與日常相結合檢查。對二類醫療器械生產企業，加強政策宣貫，督促規范建設，不斷推進管理規范的實施；對一類醫療器械生產企業，督促建立體系，保持有效運行，加強軟硬件建設，確保體系有效運行。在專項指導、加強規范時，對轄區18家口腔義齒生產企業進行監督檢查，主要針對原材料采購、產品出廠檢驗及從業人員素質要求等進行檢查，進一步規范定制式義齒生產企業原材料購進的合法性、有效性，以及原材料使用的可追溯性。

此外，針對搬遷企業，在檢查中進行了耐心細致的現場宣貫和指導，告知企業嚴格按照法律法規要求，注意生產的合法性。按規定對所轄企業的產品設計開發投入、生產總值、生產銷售總值、生產年度從業人數進行調查了解。摸清企業基本數據，服務全市醫療器械生產企業產業發展。

經過分類檢查發現，大部分企業質量負責人在職在崗；主要原材料購進渠道合法，基本能做到票、賬、貨一致；各項規章制度健全，能建立并執行質量跟蹤和不良事件報告制度，未發現擅自變更和降低生產、倉儲條件、轉讓、轉賣或變相轉讓、轉賣生產許可證等違法、違規行為、超范圍生產現象。