普朗醫療器械網資訊： 隨著醫療器械行業的日漸火爆，全國醫療器械廠家如雨后春筍般起來，近期國家食品藥品監管局日前發出通知,要求各地在做好第二、三類醫療器械經營企業許可下放工作的同時,繼續做好經營監管工作,確保醫療器械廠家進入的順利同時保證質量，各項要求不降低。

      根據國務院有關決定,第二、三類醫療器械經營許可的行政審批權由省政府食品藥品監管部門下放到設區的市政府食品藥品監管部門。為此,國家局要求各省級監管部門對下放后經營許可的受理和審批工作盡快作出調整和安排,做好工作銜接,及時告知行政相對人,加強對許可受理和審批相關監管人員的培訓,確保管理落實到位,準入標準和要求不降低。

      各級食品藥品監管部門要以第二、三類醫療器械經營企業許可下放為契機,進一步加強制度建設,規范審批行為,建立有效的監督機制;探索創新醫療器械經營企業監管方式,特別是要根據不同類別醫療器械風險程度和管理現狀,科學合理地完善醫療器械經營企業的準入標準,合理配置監管資源,簡化審批程序,提高審批效率。省級監管部門要加強對審批工作的指導和督查,確保本轄區醫療器械經營企業許可工作依法依規、合理有序地開展。

國家藥監局還要求各地繼續做好醫療器械經營監管工作。在落實企業質量責任的同時,研究制定監管的重點品種和監督內容,特別是針對植(介)入類和無菌類醫療器械等高風險產品的經營企業,重點檢查 產品質量 管理制度是否健全;儲存設施和條件是否符合要求;購銷記錄是否完整、規范,是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現。對經營不規范的企業,堅決依法處理,保障醫療器械產品安全有效。