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普朗醫療心肌損傷體外診斷試劑盒介紹
加入時間：2011-11-24 14:05:51 當前新聞點擊率：6447
水土和營養因素 據調查本病有明顯的地區性，病區的土壤、水質和糧食中缺乏某些人體需要的微量元素如硒、鉬、鎂等或有關的營養物質，從而干擾了心肌代謝，引起心肌損傷而罹病。 心肌損傷的早期標志物 指心肌損傷后，6h內血中水平升高的標志物，現在已知的診斷急性冠狀動脈綜合征（ACS）的早期標志物大多出現于病理過程的早期（心肌壞死以前），早期標志物的應用有助于早期診斷，進而有助于早期治療。 C反應蛋白（CRP） CRP在心肌操作發生的早期出現異常增高且窗口期較短，在心肌損傷的早期和預后估計有較好的臨床價值。隨著超敏CRP（hs-CRP）檢測方法的應用，其臨床應用價值近年來不斷受到關注。 肌紅蛋白（Mb） Mb雖然心肌特異性不高，但心肌梗死后能迅速地從壞死的心肌中釋放出來，具有高度的敏感性。Mb的血半衰期短，所以又有助于觀察AMI病程中有無再梗死發生以及梗死有無擴展。Mb還是AMI溶栓治療中評價再灌注與否的較敏感而準確的指標。 cTnI已被臨床醫生及檢驗人員廣泛接受，成為判斷心肌損傷，特別是診斷急性心肌梗死的“金標準”。
歐洲心臟病協會（ESC）、美國心臟病學會（ACC）和美國心臟協會（AHA）等權威組織建議將cTnI作為確定性標志物用于心肌梗死的診斷、危險度分級和患者預后評估、幫助臨床制定或及時調整治療方案。 [商品名稱:]心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）
[商品品牌:]普朗醫療
[商品型號:]cTnI
【包裝規格】
包裝規格：10人份/盒，25人份/盒
【預期用途】
【本體外診斷試劑檢驗原理】
本體外診斷試劑盒含有預先包被在聚酯膜上的金標記人cTnI單克隆抗體以及固定于膜上測試區（T）的人cTnI單克隆抗體，結合鏈親和素-生物素放大系統，采用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析技術，檢測人血中cTnI的含量。
肌鈣蛋白由I、T、C三亞基構成，它們和原肌球蛋白一起通過調節Ca2+對橫紋肌動蛋白ATP酶的活性來調節肌動蛋白和肌球蛋白相互作用。當心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復合物釋放到血液中，4~6小時后，開始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很長時間（6~10天），這樣就提供了較長的檢測期。
【主要組成成份】
1. 心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒：內含10條單人份或25條單人份檢測卡，檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由膠體金標記并結合了鏈親和素－生物素放大系統的cTnI單克隆抗體）、層析膜（T線包被有cTnI捕獲單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構成；
2. 說明書一份；
3. 標準比色卡一張。
注：不同批的心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。
【適用醫療器械】
南京普朗醫用設備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1. 應在無菌情況下采集靜脈血。檢測時，未經肝素抗凝的血樣須析出血清，經肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優先選用人血清或血漿進行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準確的結果。
2. 若血清或血漿樣本收集后7天內檢測，樣本須放在2~8℃保存；如果7天后檢測則須將樣本放置于－20℃環境，可保存6個月；全血樣本建議在3天內檢測，樣本于2~8℃保存，不得凍存。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應棄用。
3. 檢測前樣本必須恢復至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后方可使用，切忌反復凍融。
【檢驗方法】
1. 在進行測試前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號。
2. 從原包裝試劑袋中取出檢測卡，應在1小時內盡快使用。
3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺面上，水平放置并作好標記。
4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產品自帶小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加樣處。
5. 等待T線處紫紅色條帶出現，用目測參考標準比色卡進行半定量判讀或將檢測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上，進行定量檢測，測試結果應在10~30分鐘內讀取，以質控線以下本底展白為宜，30分鐘后讀取的結果不可靠。
【參考值（參考范圍）】
500例健康人測定統計分析顯示，正常參考值上限取第99百分位點為1.0 ng/ml；＜1.0 ng/ml為正常，≥1.0 ng/ml為升高。
使用免疫定量分析儀進行檢測時，本試劑盒原倍血清檢測范圍為1~50 ng/ml。對于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進行檢測，稀釋后檢測上限為100 ng/ml。
當樣本中cTnI的含量高于50 ng/ml時，儀器顯示 “>50 ng/ml”，低于1.0ng/ml時，顯示“＜1.0 ng/ml”。
【注意事項】
1. 本體外診斷試劑盒僅供體外診斷用。
2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。
3. 檢測溫度15~30℃，濕度40~60%為最佳。
4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應盡快進行實驗，避免放置于空氣中的時間過長，導致受潮。
5. 檢測卡可在室溫下保存，謹防受潮，低溫下保存的檢測卡應平衡至室溫方可使用。
6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質應有合適的生物安全保證程序，下列為有關注意事項：
☆戴手套處理樣本或對試劑進行消毒。
☆用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒。
☆按當地的有關條例來消毒和處理所有標本、試劑和潛在的污染物。
普朗醫療器械公司建于1993年（http://www.vkflhm.cn/）--是集產品研發、生產、銷售、服務為一體的綜合性醫療器械公司。以高科技服務客戶為宗旨，以研制準確、快速、方便的快速檢測產品為己任，現旗下擁有11家醫療器械子公司，員工共計上千人。自創辦以來，秉承踏實穩健的工作作風，勇敢創業、執著守業，得以迅速發展。創業18年的普朗，從未停下腳步，為人民健康事業做一些貢獻是我們前行的動力和不懈的追求！! 目前主要產品包括：血液分析儀（血球儀）、C型臂、酶標儀、小兒呼吸機、體外診斷試劑、胃腸機等檢驗科、放射科設備。
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