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普朗醫(yī)療全程C反應(yīng)蛋白體外診斷劑介紹
普朗醫(yī)療全程C反應(yīng)蛋白體外診斷劑介紹
加入時(shí)間：2011-11-24 14:12:39 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：6490
急性冠脈綜合征（ACS）是一組由急性心肌缺血引起的臨床綜合征，包括急性心肌梗死（AMI）及不穩(wěn)定心絞痛（UA），其中AMI又分為ST段抬高的心肌梗死（STEMI）及非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）。血小板的激活在ACS的發(fā)生中起著重要作用。
冠心病是冠狀動(dòng)脈性心臟病的簡(jiǎn)稱。指由于脂質(zhì)代謝不正常，血液中的脂質(zhì)沉著在原本光滑的動(dòng)脈內(nèi)膜上，在動(dòng)脈內(nèi)膜一些類似粥樣的脂類物質(zhì)堆積而成白色斑塊，稱為動(dòng)脈粥樣硬化病變。這些斑塊漸漸增多造成動(dòng)脈腔狹窄，使血流受阻，導(dǎo)致心臟缺血，產(chǎn)生心絞痛。
普朗醫(yī)療公司全程C反應(yīng)蛋白檢檢測(cè)試劑屬于現(xiàn)代高科技體外診斷試劑：可以通過(guò)半定量或定量檢測(cè)高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP），來(lái)判斷心血管炎癥輕重程度，從而對(duì)急性冠脈綜合征患者、穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛及支架置入患者進(jìn)行預(yù)后分析，并可對(duì)冠心病發(fā)生的危險(xiǎn)性進(jìn)行預(yù)測(cè)。
普朗醫(yī)療器械公司建議可根據(jù)hs-CRP水平對(duì)患者進(jìn)行心血管病危險(xiǎn)分類：
u 相對(duì)低危險(xiǎn)：小于1.0 mg/L
u 中度危險(xiǎn)： 1.0~3.0 mg/L
u 高度危險(xiǎn)： 大于3.0 mg/L
本檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)范圍為0.5-64 mg/L，可用于常規(guī)炎癥檢測(cè)：
u 病毒或輕微細(xì)菌感染：10-20 mg/L
u 一般細(xì)菌感染：20-50 mg/L
u 嚴(yán)重細(xì)菌感染：>50 mg/L
【產(chǎn)品名稱】
英文名稱：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold)
【包裝規(guī)格】
包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒
【高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒預(yù)期用途】
本體外診斷試劑盒適用于臨床體外定量或半定量檢測(cè)人血中高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP，下文中“高敏C反應(yīng)蛋白”均使用其英文縮寫“hs-CRP”）的含量。
【高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒檢驗(yàn)原理】
以兩株高特異性、高敏感性抗人hs-CRP單克隆抗體，其中一株固定于膜上測(cè)試區(qū)（T），另一株為金標(biāo)記抗體，預(yù)先包被在聚酯膜上，應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)檢測(cè)人血中hs-CRP的含量。
C-反應(yīng)蛋白（CRP）為一種能與肺炎鏈球菌C多糖體反應(yīng)的急性期反應(yīng)蛋白，是一種非特異性的免疫應(yīng)答組分。CRP廣泛分布于人體，產(chǎn)生于抗原進(jìn)入機(jī)體的早期，是機(jī)體受到微生物入侵或組織損傷等炎性刺激時(shí)肝細(xì)胞合成的急性時(shí)相蛋白，hs-CRP即用較敏感的方法檢測(cè)出血清中較低濃度的CRP。研究表明，在動(dòng)脈粥樣斑塊、急性心梗病灶中都存在hs-CRP。hs-CRP是急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）系列炎癥標(biāo)志物，有助于心血管疾病的初級(jí)預(yù)防及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；同總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇的比值結(jié)合，較其他的危險(xiǎn)因子更能預(yù)示發(fā)生心、腦血管疾病的危險(xiǎn)性。
【高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒主要組成成份】
1. 高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由hs-CRP單克隆抗體標(biāo)記的膠體金）、層析膜（T線包被有hs-CRP捕獲單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；
2. 說(shuō)明書一份；
3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。
注：不同批的高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。
【適用醫(yī)療器械】
南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。
【樣本要求】
1. 應(yīng)在無(wú)菌情況下采集靜脈血。檢測(cè)時(shí)，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測(cè)，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測(cè)。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。
2. 若血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣本須放在2~8℃保存；如果7天后檢測(cè)則須將樣本放置于－20℃環(huán)境，可保存6個(gè)月；全血樣本建議在3天內(nèi)檢測(cè)，樣本于2~8℃保存，不得凍存。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。
3. 檢測(cè)前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。
【注意事項(xiàng)】
1. 本試體外診斷試劑盒僅供體外診斷用。
2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。
3. 檢測(cè)溫度15~30℃，濕度40~60%為最佳。
4. 檢測(cè)卡從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于空氣中的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致受潮。
5. 檢測(cè)卡可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測(cè)卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。
6. 對(duì)于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項(xiàng)： |
