普朗醫療器械網資訊：隨著醫療器械行業的大好，各地醫療設備廠家也如雨后春筍般起來了。如何有效監管醫療設備市場已經成為不少政府工作的難點。近期，上海市就此出臺了新規章，將加強對相關企業負責人的管理，一旦醫療設備企業有違規行為相關責任人員將被列入“黑名單”，涉嫌構成犯罪的還將移送公安部門立案查處。目前正對這一法規征求管理意見。

此次辦法明確，管理者代表應當是企業副總經理或高級管理人員，必須經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓，并取得內審員的培訓合格證明。根據規定，在醫療器械生產過程中，管理者代表如發現產品存在嚴重質量隱患，除了要及時向企業最高管理者報告并整改外，還須在規定時限內向檢查實施機構和企業生產所在地食藥監管部門報告。

市食藥監管部門表示，將嚴懲不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職的管理者代表。如管理者代表在產品發生嚴重質量問題后知情不報或弄虛作假，市食藥監管部門將向相關企業出具《行政建議書》，并通報批評；符合列入本市食品藥品嚴重違法企業相關責任人員重點監管名單條件的，將立即列入；涉嫌構成犯罪的，將移送公安部門立案查處。醫療器械生產企業也將因管理者代表的違規行為而遭“連坐”，企業當年度的質量信用管理分級將被定級為最低檔。