普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來，全球科技有了明顯飛躍，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，以及新的通信技術(shù)在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，但是其發(fā)射出的波也會(huì)對(duì)患者健康造成一定影響。但是世界上發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強(qiáng)制實(shí)施醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，歐洲國(guó)家在90年代起就已經(jīng)開始執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)卻后落后不少。

      為了更好地保證患者使用安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)起草，并于近日發(fā)布了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實(shí)施。

為了保證標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，國(guó)家局已經(jīng)明確了有關(guān)具體要求和時(shí)間安排等。自2014年1月1日起，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊(cè)申報(bào)時(shí)須提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。目前，全國(guó)已有北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)所等醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得了該標(biāo)準(zhǔn)承檢資質(zhì)，為按照有關(guān)工作要求開展電磁兼容性檢測(cè)提供了有力的技術(shù)保障。

記者還從會(huì)上了解到，今年國(guó)家局將加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系建設(shè)，制修訂105項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督評(píng)審。