普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：通過一整年的努力，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管取得了明顯進(jìn)步。其中效果顯著的就包括昆明市藥監(jiān)局，在去年的工作開展中，昆明市藥監(jiān)局從多方面入手，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行分類監(jiān)管，提高了監(jiān)管的針對性和效率，取得了明顯成效，當(dāng)?shù)?a href="http://www.vkflhm.cn/newsinfor.php?id=2031&newsclass=1">全自動洗板機(jī)等廠家生產(chǎn)水平也有了一定提高。

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行分類監(jiān)管，以生產(chǎn)標(biāo)示無菌和植入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)監(jiān)管，并將專項(xiàng)與日常相結(jié)合檢查。對二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)政策宣貫，督促規(guī)范建設(shè)，不斷推進(jìn)管理規(guī)范的實(shí)施；對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，督促建立體系，保持有效運(yùn)行，加強(qiáng)軟硬件建設(shè)，確保體系有效運(yùn)行。在專項(xiàng)指導(dǎo)、加強(qiáng)規(guī)范時，對轄區(qū)18家口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，主要針對原材料采購、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)及從業(yè)人員素質(zhì)要求等進(jìn)行檢查，進(jìn)一步規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)原材料購進(jìn)的合法性、有效性，以及原材料使用的可追溯性。

此外，針對搬遷企業(yè)，在檢查中進(jìn)行了耐心細(xì)致的現(xiàn)場宣貫和指導(dǎo)，告知企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，注意生產(chǎn)的合法性。按規(guī)定對所轄企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)投入、生產(chǎn)總值、生產(chǎn)銷售總值、生產(chǎn)年度從業(yè)人數(shù)進(jìn)行調(diào)查了解。摸清企業(yè)基本數(shù)據(jù)，服務(wù)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

經(jīng)過分類檢查發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗；主要原材料購進(jìn)渠道合法，基本能做到票、賬、貨一致；各項(xiàng)規(guī)章制度健全，能建立并執(zhí)行質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，未發(fā)現(xiàn)擅自變更和降低生產(chǎn)、倉儲條件、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)賣或變相轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)賣生產(chǎn)許可證等違法、違規(guī)行為、超范圍生產(chǎn)現(xiàn)象。