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              湖南省成功申報國家重點醫(yī)療器械研究課題,研究成果作用大
              加入時間:2013-01-28 10:07:42  當(dāng)前新聞點擊率:2700

                普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:最近幾年,我國醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)與海外國家的差距越來越小,一些高科技產(chǎn)品不斷縮小。最近從湖南省醫(yī)療器械處和審評中心聯(lián)合申報的“缺血修飾白蛋白(IMA)測定試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則”項目課題獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項,這對當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展有著重要推進作用。

              該課題研究旨在為該類產(chǎn)品的研發(fā)及技術(shù)審查工作提供標(biāo)準(zhǔn)范式。其研究成果 將直接用于指導(dǎo)和規(guī)范該類產(chǎn)品的研發(fā)與注冊工作,幫助研發(fā)人員與審評審批人員 準(zhǔn)確理解和掌握產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,以及產(chǎn)品技術(shù)審查 的基本要求與尺度,從而確保注冊產(chǎn)品的安全有效。

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