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              贛榆縣嚴查義齒類醫(yī)療器械產品,重點檢查企業(yè)與終端機構
              加入時間:2013-02-06 14:34:46  當前新聞點擊率:2765

                 醫(yī)療器械網訊   定制式義齒類醫(yī)療器械又常被稱為“假牙”。近幾年隨著我國人口老齡化趨勢的不斷發(fā)展以及美容行業(yè)的火爆,義齒類醫(yī)療器械行業(yè)也迎來了發(fā)展新機遇。據了解,贛榆縣為了全面保障百姓用械安全合格且有效,日前縣藥監(jiān)局全面啟動定制式義齒專項檢查,重點針對義齒生產企業(yè)以及部分使用的終端機構進行監(jiān)督檢查。

                一是強化對義齒生產企業(yè)的質量監(jiān)管。重點檢查企業(yè)的生產注冊地址和法定代表人等實際情況是否與批準 的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》內容一致、定制式義齒產品注冊證書是否有效、企業(yè)是否存在生產無證產品的 情況、企業(yè)的生產和檢驗條件與批準《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》時相比是否發(fā)生變化、能否滿足產品生產的 需要、是否存在擅自降低生產條件的情況、是否建立和保持了對產品的清潔和消毒的要求、企業(yè)的產品是否銷 售給具有合法資質的醫(yī)療機構等問題進行重點檢查。

                二是加強對醫(yī)療機構使用情況的監(jiān)管。重點檢查鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心,以及??频目谇辉\所和門 診部。檢查醫(yī)療機構采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)購進、采 購和使用的定制式義齒產品是否具有醫(yī)療器械產品注冊證書、醫(yī)療機構對采購的定制式義齒產品是否有驗收記 錄等情況。

                三是嚴肅查處義齒生產使用違法違規(guī)行為。對違法違規(guī)企業(yè),將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī) 定依法查處;對使用未經注冊的定制式義齒產品的醫(yī)療機構,贛榆縣局將向衛(wèi)生行政部門通報檢查處理情況, 并根據使用無證產品的線索,追查其來源,嚴厲打擊違法生產定制式義齒產品的黑窩點。

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