醫療器械網訊   眾所周知，藥監管理部門除了對市場上醫療設備產品嚴加監管外，對醫療器械企業的監督也有著嚴格的要求，尤其是醫療器械經營許可證的審批環節。近日，記者從福建省藥監局了解到，省藥監局已正式出臺相關文件并宣布將二、三類醫療器械經營許可行政審批項目下放至各地方藥監部門直接實施，這將對C型臂等放射科設備以及酶標儀等檢驗科設備的管理有著重要的意義。

　　從2013年2月1日起，省局不再受理第二、第三類《醫療器械經營企業許可證》紙質和網上申請材料（包括 變更申請材料），改由各設區市局負責《醫療器械經營企業許可證》申辦材料的受理、審核、審批、公告、變 更及日常監管工作。其中，《醫療器械經營企業許可證》注銷工作遵從“誰發證誰注銷”原則，體外診斷試劑 經營企業申請經營醫療器械部分的按醫療器械相關規定執行。

　　福建省局還統一準入資格和證號編制格式，規定在行政區域內開辦第二、三類醫療器械經營企業的準入資 格應分別遵守并執行國家局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《福建省醫療器械經營企業資格認可暫行 規定》等相關規定。

　　福建省局將加強下放實施機關的人員培訓和工作督導，確保下放管理層級工作落實到位，準入標準和要求 不降低，監管力度不放松。同時，將加強醫療器械經營企業巡查、交叉檢查、電子監管等日常監管的力度，確 保企業有序、守法、規范經營，保障公眾用械安全有效。