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              浙江龍游縣“四防一強化”對醫(yī)療器械企業(yè)展開專項檢查
              加入時間:2013-02-20 15:26:44  當前新聞點擊率:2682

                  醫(yī)療器械網(wǎng)訊   近幾年,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對醫(yī)療器械的監(jiān)管顯的越發(fā)重要。據(jù)悉,為了加強規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,確保百姓用械安全有效,近期浙江龍游縣藥監(jiān)局特別采取“四防一強化”的有力措施,對醫(yī)療器械市場上眾多批發(fā)企業(yè)展開專項監(jiān)督檢查與管理。
               
                一是防超范圍經(jīng)營。仔細核對企業(yè)證照與經(jīng)營產(chǎn)品目錄,要求企業(yè)在核定的經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動,根 據(jù)經(jīng)營實際,按規(guī)定程序辦理相關(guān)的變更手續(xù),杜絕超范圍經(jīng)營行為。

                二是防非法購銷渠道。檢查企業(yè)供貨方和購進方資質(zhì)材料、往來臺賬、庫存情況及相關(guān)產(chǎn)品票據(jù)(隨貨通 行單)等,要求企業(yè)做好供貨方和購進方的資質(zhì)審核和備案工作。

                三是防降低經(jīng)營條件。到企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫現(xiàn)場,檢查設(shè)施設(shè)備運行情況,核對是否保持申報時的條件 ,確保企業(yè)不發(fā)生擅自變更的行為。

                四是防基礎(chǔ)臺賬不健全。查看企業(yè)購銷存臺賬內(nèi)容,明確企業(yè)應對所銷產(chǎn)品的品種、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、 購進單位、銷往單位、產(chǎn)品注冊證號等詳細信息進行登記,便于追溯及質(zhì)量跟蹤,確保質(zhì)量安全。

                五是強化長效管理。建立健全企業(yè)監(jiān)管檔案,對現(xiàn)場檢查情況詳細記錄并存檔。宣貫醫(yī)療器械法律法規(guī), 指導企業(yè)圍繞質(zhì)量管理制度進行質(zhì)量管理,開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作等,引導企業(yè)良性經(jīng)營。

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