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              規范醫療器械投標市場,要求企業持有經營許可證
              加入時間:2013-02-21 10:20:21  當前新聞點擊率:2524

                普朗醫療器械網資訊:隨著醫改的深入進行,各地醫療機構都加大了醫療器械的配備,為了保證的價格公平、合理,目前不少醫院采取公開招標的方式,這對農藥殘留快速檢測儀食品安全檢測儀等醫療器械來說有著很多的優勢,但是通過調查發現,盡管如此仍然存在不少的缺陷。最近就接到這樣一起舉報案件,某省采購代理機構接受該省食品藥品監督管理局的委托,就全自動細菌鑒定儀等設備組織公開招標采購。

              按照法定的程序和時限,采購活動很快進入評標環節。評標委員會在對參與投標的4家供應商的投標文件進行細致評審時發現,供應商G公司的投標產品有多項條件不符合招標文件的要求。例如,在其投標產品中,細菌鑒定儀等設備只響應了招標文件要求的0.5McF模式,缺少低濃度(0.25McF)模式;另外,投標產品的藥敏板檢測孔≥64孔、藥敏試驗平均用時5~8小時等,均不符合招標文件的要求。因此,評標委員會認定供應商G公司的投標無效。

              最終,Z公司和L公司分別成為該項目不同標段的中標供應商。然而在中標公告發布后的第二天,采購代理機構就收到了供應商G公司的質疑函,除了質疑評標結果外,還質疑Z公司和L公司的資格,并說明Z公司和L公司沒有醫療器械經營許可證,不能從事醫療器械銷售。

              采購代理機構項目負責人意識到,如果G公司的質疑事項成立,那么本次采購的招標文件就存在瑕疵,并且事關采購代理機構的聲譽。于是,該負責人馬上向當地藥監部門咨詢:用于非醫療機構的醫療器械,是否應該要求其經營者具有醫療器械經營許可證?

              藥監部門依據《醫療器械監督管理條例》作出答復:非醫療機構用途的醫療器械銷售是否需要醫療器械經營許可證,目前國家沒有明確規定。

              采購代理機構據此答復了供應商G公司的質疑。但G公司認為采購代理機構的答復并不合理,于是又向當地財政部門提起投訴。財政部門經審理后認為,Z公司和L公司沒有醫療器械經營許可證,不能經營醫療器械,不具備投標資格,并提出本次采購應予廢標,責令重新組織采購。

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