普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：春節(jié)的結(jié)束標志著2013年已經(jīng)正式到來，人們的工作生活也陸續(xù)恢復(fù)正常，日前廣西壯族自治區(qū)政府印發(fā)了《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。該項方案的面世，主要應(yīng)用于建立健全應(yīng)對藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件運行機制，在發(fā)生安全事故時，能夠起到指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置的作用，極大限度的減少傷害事件的發(fā)生，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。在本份規(guī)定中對酶標儀、體外診斷試劑等使用進行了重要安排。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，《預(yù)案》把藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）。

為加強對藥品安全突發(fā)事件處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全部門聯(lián)動機制，《預(yù)案》規(guī)定特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，自治區(qū)成立了重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，自治區(qū)人民政府分管副主席擔任總指揮，自治區(qū)人民政府分管副秘書長、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長任副總指揮。

《預(yù)案》規(guī)定任何單位和個人有權(quán)向各級政府及食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級政府或有關(guān)部門舉報不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責的部門、單位和個人。任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

《預(yù)案》規(guī)定善后處置工作由事發(fā)地人民政府負責，自治區(qū)人民政府及其相關(guān)部門提供支持。按照事件級別，由相應(yīng)級別的食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認定結(jié)論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施。對造成藥品安全突發(fā)事件的責任單位和責任人，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。