400 696 6267
|
首頁(yè)
>
醫(yī)療動(dòng)態(tài)
>
臨床試驗(yàn)資料免提交第二類醫(yī)療器械目錄公布
臨床試驗(yàn)資料免提交第二類醫(yī)療器械目錄公布
加入時(shí)間：2011-12-01 09:30:44 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：5801
普朗醫(yī)療器械公司12月1日訊---前日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械公司注冊(cè)管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了關(guān)于豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知，具體豁免的產(chǎn)品詳見(jiàn)下所示通知原文： 關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知
國(guó)食藥監(jiān)械[2011]475號(hào)
2011年11月24日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事宜通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、體外診斷試劑類第二類醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。
三、本目錄自發(fā)布之日起實(shí)施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理，不得擅自擴(kuò)大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批。
附件：豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十一月二十四日
附件：
豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）
注：1.本目錄中編碼代號(hào)是指《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》中的編碼代號(hào)。
2.本目錄中的品種若有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則品種名稱原則上采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱。為避免產(chǎn)生歧
義，個(gè)別品種名稱增加了定語(yǔ)或后綴，如機(jī)械彈性元件式血壓表等。
文章來(lái)源--血球儀生產(chǎn)廠家普朗器械公司網(wǎng)編發(fā)表，轉(zhuǎn)載時(shí)請(qǐng)注明鏈接來(lái)源！ |
