普朗醫療器械網資訊：近幾年我國醫療器械行業有了飛速發展，醫療器械的使用率已經完全普及開來，這對醫療器械不良事件監管也提出了巨大挑戰。通過統計數據，我國2012年可疑醫療器械不良事件報告接近18萬元，目前新一年的檢測計劃已經全面啟動，在新年的工作開展中，將加大對農藥殘留快速檢測儀、酶標儀等產品的監管。

近日，記者從國家食品藥品監管局了解到，我國醫療器械不良事件監測工作顯著加強，通過建立監測網絡、實行實時上報、開展重點監測試點等方式，強化了醫療器械上市后風險預警和風險控制。截至2012年底，國家藥品不良反應監測中心全年共收到可疑醫療器械不良事件報告數181255份，報告數年度增長率為49%。
 
2013年，國家局把推進不良事件監測與再評價工作列入醫療器械監管重點工作。根據《國家藥品安全“十二五”規劃》，在醫療器械不良事件監測與再評價中，要選取100個品種，開展重點監測，制定監測技術規范，完成上市后安全風險分析報告。國家局將按照規劃要求，全面啟動醫療器械不良事件重點監測工作。國家局將發布《關于加強醫療器械不良事件監測工作的指導意見》，進一步明確對各級監管部門和監測技術機構的要求，完善工作程序，量化工作指標。同時，充分發揮不良事件監測工作在注冊審評審批等工作中的作用，提高生產企業開展不良事件監測的意識和能力，組織開展對境外醫療器械生產企業在華代理人落實《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》情況的檢查。
 
國家局要求各地要通過多層次、多渠道加強不良事件監測培訓，加大宣傳力度，加強溝通交流，引導公眾正確認識醫療器械不良事件及其監測，提高生產企業、經營企業和醫療機構對醫療器械不良事件的報告意識，提高全社會對醫療器械不良事件的認知度和關注度。各級醫療器械不良事件監測技術機構要以重點監測工作為抓手，提高報告的數量和質量，加強對不良事件調查分析和評價的能力，深入推進醫療器械不良事件監測及再評價工作。