普朗醫療器械公司資訊---“高值耗材的說法本來就是錯誤的，支架的一個導管就價值2萬多，而且是一次性，這還能算是耗材嗎？”解放軍總醫院醫學保障部主任、中華醫學會醫學工程學分會主任委員周丹在第五屆中國臨床醫學工程專家高層論壇上如是表示。“高值耗材的使用和管理”是第五屆中國臨床醫學工程專家高層論壇的焦點。

    醫療器械企業上市后尤其是對高風險醫療器械的追溯管理監督，一直以來是全球性的難題。在高值耗材領域也同樣存在這樣的現狀。在國內，迄今仍缺少專門的高值耗材分類代碼，因此，對高值耗材的管理總是缺乏針對性和規范化。

    分類編碼是統一高效的監管體系的基礎，與會專家一致認為，現有的醫用耗材分類代碼水平不高、效率低下，根本無法滿足各方的監管需求，從而阻礙了對高值耗材的規范管理。

    定義及歸類有待更新

    由于醫用耗材屬于流動資產，各 醫療機構以及衛生主管部門往往把管理的重點放在醫用耗材的供應及時和資產安全上。事實上，供應及時和資金安全僅僅是醫用耗材管理中最簡單、最基本的方面。

    周丹指出：“高值耗材的概念本來就是不對的，所謂耗材的說法是針對固定資產而言，是不可以修復的儀器設備，所謂高值耗材只是體現了其高價格的特點，對其物理屬性并沒有規定。”長期把支架、心臟起搏器等醫療器械產品列入“高值耗材”行列，在產品種類及治療應用領域千差萬別的現狀下，高值耗材難以得到有效地管理。

    而支架、心臟起搏器等作為高風險產品，缺乏分類管理也埋下了較高的風險隱患。浙江省醫療設備管理質量控制中心常務副主任謝松城指出：“高值耗材價格很高，風險很大，產品使用后如何追蹤，質量如何保證，都是需要解決的問題。”

    曾是衛生部國有資產清查小組成員的周丹指出：“從安全性來看，所謂的高值耗材比其他耗材風險更高，并不能算是耗材；在管理上，耗材不屬于固定資產，都屬于后勤部門來管理，在北京上海的大醫院，耗材都是歸采購科和供應中心來管理，但是現在耗材已經屬于高科技的產品了，光是賬面上平了并不行。例如起搏器，病人死亡了之后，起搏器該怎么處理？按照國際上的做法就是要取出來進行銷毀。而國內醫院的90%都不知道自己的起搏器最后流到哪里去了。”

    當年美敦力一款起搏器曾經出現問題，病人以導管不合格來起訴醫院，要求賠償100萬元。在衛生部開展處理的過程中就發現，醫院對于起搏器的管理十分混亂，植入和使用都比較隨意。相比之下，美敦力自身對于出售產品有較好的跟蹤和管理，其產品導管使用情況的相關資料也配備了專門的維護程序。

    分類代碼標準缺失

    在《全國衛生行業醫療器械、儀器設備、商品、物資分類與代碼》中，一直就沒有把高值耗材列進去，因此，對于高值耗材的分類管理一直是缺位的。例如，在醫院管理信息系統中起著重要“通行證”作用的《醫用耗材分類代碼標準》至今尚未推出，這不僅對醫院的信息化建設和醫用耗材的管理產生了負面影響，也影響著國家對相關行業的宏觀管理和政策制定。

    近些年來，我國醫用高值耗材產業的發展很快，大量承載著新技術的高值耗材出現在市場上，其在醫院的使用越來越廣泛。在綜合性醫院，醫用耗材占醫療收費總額的四分之一，且比例呈逐年提高的趨勢，其年投入經費也早已超過醫療設備的投入。

    對于如此高價值的產品，因為沒有代碼，一直未能有效地進行統一招標和采購管理。2007年北京市開展的高值耗材統一招標就曾經出現過這樣的問題：由于沒有明確的分類代碼且品種非常多，所以無法進行有效的分類招標，在招標前后因此而發生了諸如發標信息不準確，招標信息模糊或者交叉以及招標完成以后無法監測醫院實際采購的物品和價格等情況，而最終這些一時無法解決的問題直接迫使高值耗材統一招標停了下來。

    從醫院內部來看，醫療高值耗材涉及到醫生工作站、護士工作站、醫療收費和物流管理等多個系統，高值耗材的管理都需要一套科學高效的代碼標準來支持醫院實現對醫用消耗材料的計劃、采購、保管、使用、核算等全過程的識別和跟蹤管理，如果沒有分類代碼管理，不僅造成低效和差錯，也影響了醫院的收益。因此，國內急需推出統一的《醫用耗材分類代碼標準》。周丹指出：“高值耗材分類代碼的制定將實現醫療衛生領域統一高效的監管，降低管理成本，加強醫療安全，同時強調高值耗材分類代碼的制定應取得衛生行政部門、藥監部門、生產企業、醫療機構、中國物品編碼中心等方面的支持。”

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