普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)可謂發(fā)展迅速，不少海外廠家也看中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)紛紛來(lái)華投資。在近期召開的醫(yī)療器械監(jiān)管電視電話工作會(huì)議中，對(duì)我國(guó)未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行了規(guī)劃。據(jù)悉，2012年，SFDA積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，多次組織召開和參加專題會(huì)議，配合國(guó)務(wù)院法制辦匯總分析有關(guān)反饋意見，積極參加部門協(xié)調(diào)工作，努力推動(dòng)《條例》修訂進(jìn)程。多舉措并舉推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)前進(jìn)，尤其體外診斷試劑等領(lǐng)域。
 
同時(shí)，也加強(qiáng)規(guī)范性文件制修訂工作，完善法規(guī)體系。SFDA制定發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知》、《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告》、《關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊(cè)有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求的通知》、《醫(yī)療器械飛行檢查工作程序》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作的通知》等規(guī)范性文件，組織制定了《體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督評(píng)審暫行規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等監(jiān)管規(guī)定。
 
今年SFDA還將積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革；繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理工作；強(qiáng)化醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)械檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理；推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)；抓好“十二五”規(guī)劃項(xiàng)目的落實(shí)；切實(shí)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)。
 
焦紅強(qiáng)調(diào)，要以“保安全”為中心任務(wù)，全面實(shí)施“十二五”規(guī)劃，著力改革和完善制度機(jī)制，努力形成“行政管理規(guī)范化、體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)管服務(wù)信息化、科研引領(lǐng)國(guó)際化”的監(jiān)管格局，加強(qiáng)人才隊(duì)伍和黨風(fēng)廉政建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上新臺(tái)階。