醫療器械網訊   醫療器械產業近年來可謂是“搶盡了風頭”，作為最活躍以及發展最迅速的產業之一，也被業內人士冠以“永遠的朝陽產業”美譽。而就在產業發展如火如荼的同時，醫療器械監管也成了一大問題，尤其是面臨的多頭監管的困境。昨日，在中國醫藥企業管理協會等中國醫藥行業24家協（學）會共同舉辦的2013年第五屆“聲音·責任”醫藥行業全國人大代表、政協委員座談會上，中國醫療器械協會呼吁解決行業多頭監管問題，有效促進產業健康發展。

　　醫療器械協會表示，發改委、衛生部、藥監局、商務部、工信部、質檢局、科技部等多部委都在頒布與醫 療器械行業相關的政策法規。其中，行業政策制定涉及藥監局、發改委和國務院法制辦。安全監管涉及衛生部 、藥監局和質檢局。生產發展方面則涉及藥監局、工信部。流通渠道則涉及藥監局、商務部。

　　上述交叉管理的模式常導致部門間職能重復。比如，衛生部正在起草院內醫療設備管理標準，這與藥監局 的職能有所重合。工信部負責技術改革和淘汰工作，但現在也參與產品生產發展方面的管理。藥監局要求醫療 器械產品上市前取得注冊證需做產品檢測，但質監局也有類似要求，這導致重復檢測現象的發生，無形中增加 了企業生產成本。

　　交叉管理還導致部門間溝通不暢、工作效率低下。例如，新版《醫療器械監督管理條例》自2006年開始修 訂，但因涉及藥監局、衛生部、質檢局、商務部等多部門，意見無法完全統一，導致2000年制定的舊版條例仍 在沿用。

　　醫療器械協會對此建議，應明確把醫療器械產品的監管職能統一由國家藥監局管理。“明確國家藥監局對 醫療器械產品的監管職能，將有利于針對行業發展制定科學有效的政策法規，統一監管尺度，對行業的發展規 劃更加系統化、科學化及完整化。”

　　其次，各部委應當建立監管部門長效協作機制。分工合作，統一行動，聯合執法，做到責權利統一，以進 一步整合監管資源，形成監管合力。

　　最后是重視行業協會作用，利用協會平臺，發出行業聲音。