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        北京藥監局發布醫療器械檢查指南,幫助檢查人員了解監督重點
        加入時間:2013-03-07 09:44:05  當前新聞點擊率:2775

        普朗醫療器械網資訊:近期從北京藥監局官網上獲悉,為進一步有效監管醫療器械市場,提高工作人員效率,其最近發布了《醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南》、《無菌包裝封口過程確認檢查指南》和《定制式義齒質量體系檢查要點指南》等3個檢查指導文件。這三項文件的發布,對醫療器械監管來說有著重要意義,合理的規范了血凝儀血液分析儀等醫療器械的檢查規范。

        檢查指南的編制旨在幫助北京市醫療器械監管人員對重點環節和重點產品的認知和掌握,指導和規范醫療器械監管人員對生產管理體系的監督檢查工作,同時也為生產企業開展生產管理活動提供參考。

        其中,《醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南》和《無菌包裝封口過程確認檢查指南》是針對醫療器械生產監督管理中重點環節編制的檢查指導文件,側重于檢查流程和知識要點;《定制式義齒質量體系檢查要點指南》是針對專業性相對較強的特定產品編制的檢查指導文件,側重于產品特性和質量體系管理要求。

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