普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：距離醫(yī)療器械、藥品“黑名單”管理制度已經(jīng)有一段時間，最近從北京市藥監(jiān)局獲悉，4月1日期，北京市藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則(試行)將正式實(shí)施。今后對于違法違規(guī)的醫(yī)療器械及藥品廠家及相關(guān)負(fù)責(zé)人信息將及時公布在網(wǎng)上，接受社會的監(jiān)督，對于情節(jié)嚴(yán)重的醫(yī)療器械廠家將清理出市場，胃腸機(jī)、血液分析儀等醫(yī)療器械將進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，有效確保群眾的基本利益。

據(jù)了解，細(xì)則出臺旨在加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，規(guī)范北京市藥品安全“黑名單”管理工作。“黑名單”公布事項(xiàng)主要包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼(隱去后四位號碼)、違法事由、行政處罰決定等。有關(guān)行政處罰決定生效后十五日內(nèi)，市民可以在北京市藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)站查詢藥品安全“黑名單”。

公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。今后在申辦藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時，申請人應(yīng)作出未聘用已納入藥品安全“黑名單”人員或不具有行業(yè)禁入情形的書面承諾。市藥監(jiān)局將對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查，對申請人具有行業(yè)禁入情形的不予受理或者不予許可。此外，藥品安全“黑名單”專欄公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者還將被記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令每季度報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

北京市藥監(jiān)局表示，鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向市藥監(jiān)局投訴舉報(bào)中心舉報(bào)。