醫療器械網訊  由于定制式義齒與人體口腔直接接觸，其安全問題也受到了高度重視。近期，東陽市橫店 鎮為了嚴查口腔診所醫療環境是否合格，義齒類醫療器械等購進渠道等是否合法，藥監局特別組織執法人員對 轄區內口腔機構定制式義齒展開了專項檢查。據悉，此次檢查對象包括3家設口腔科醫療機構、19家口腔診所（ 衛生室）。
 
　　此次，橫店食品藥品監督所重點檢查了定制式口腔義齒使用單位是否從合法生產（經營）企業定制或購進 ，是否審核企業的資質證照并建檔留存，是否建立了產品質量驗收、使用的管理制度，相關記錄是否真實完整 ；是否對所使用口腔義齒的《醫療器械產品注冊證》進行審核并留存備查；購進的藥品醫療器械是否保存相關 票據憑證并做好驗收記錄，是否存在從非法渠道購進醫療器械的行為等內容。

　　從檢查的情況來看，大多數醫療機構和口腔診所能夠按照相關要求，從具有合法資質的生產經營企業購進 定制式義齒和口腔科使用的石膏類模型材料、齒科植入和充填材料，并做到索證索票，但對購進的定制式義齒 和口腔科材料驗收、質量追蹤等管理制度執行不到位。

　　執法人員對當場無法提供義齒生產企業的《醫療器械生產企業許可證》、產品注冊證的單位，責令其限期 整改，并要求醫療機構必須收集并留存供貨單位及產品的合法資質，建立真實完整的使用記錄，記錄中須載明 患者姓名及聯系方式、醫師姓名、定制類型、定制時間、產品批號等。同時，要求聯系定制義齒的業務員進一 步規范義齒生產企業的定制單、印有批號的定制式義齒產品包裝標簽或說明書等，建立真實完整的使用檔案， 以保證該類產品的可追溯性，防范黑加工點或無證企業的產品流入市場，以確保群眾用械安全有效。