普朗醫療器械網資訊：昨日從國家藥監局處獲悉，在近期將出臺兩項醫療器械監管的新政策，本次新政策出臺的目的旨在對創新醫療器械產品注冊進行指導，以及進一步簡化醫療器械重新注冊要求。由于我國醫療器械產業才近兩年才剛剛興起，在產品創新型及研發上存在很多的不足，導致高端醫療器械領域幾乎被外資壟斷。據悉本次新政策的出臺將有助于促進我國醫療器械產業兼并整合，更加有利于創新性醫療器械企業發展，包括體外診斷試劑等。

醫療器械注冊耗時過長一直以來都是困擾相關產業的重要問題，相關醫療器械企業均反映表示，許多項目的注冊周期比開發周期還要長，導致目前出現許多企業通過先買現成產品獲得產品注冊，再進行自身開發并補辦各類文件的現象，十分不利于醫療器械企業研發創新。

據介紹，現行審批流程工作環節過多是影響醫療器械注冊工作效率的重要因素。以境內第三類醫療器械首次注冊申請為例，僅在技術審評和行政審批環節目前就需要分別經過10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責不落實，還擠占了實質性審查工作的時限。

藥監局醫療器械監管司副司長孫磊對記者表示，藥監部門此前已經注意到了相關問題，并從業界收集了許多意見，近期即將發布相關文件對醫療器械重新注冊程序進行簡化，相關措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等，此外，相關產品此前的監測匯總報告也可作為申請重新注冊時的重要依據以使審查更加合理實施，預計未來新規定將能有效改善醫療器械重新注冊耗時過長問題。

藥監局醫療器械監管司司長王蘭明亦表示，今后應進一步利用上市后安全性監測和質量體系監管等環節的信息提高注冊質量和效率，包括基于較完善的上市后監管體系可以更好地實施“附有條件的審批”，以促進新產品研究和上市用于臨床的進程等。